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2003111-Denuncies en materia de medicamentos y productos sanitarios

Tramita al traviés d'Internet

Consiste en

Denunciar les infraiciones derivaes d’incumplir les obligaciones afitaes na Llei 14/1986, de 25 d’abril, Xeneral de Sanidá y na Llei 29/2006, de 26 de xunetu, de garantíes y usu racional de los medicamentos y productos sanitarios.

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Requisitos

1.Ser mayor de 18 años.

Interésate saber

  1. LLEI 14/1986, DE 25 D’ABRIL, XENERAL DE SANIDÁ

    Infraiciones leves

    • Les simples irregularidaes nel cumplimientu de la normativa sanitaria vixente, ensin trescendencia direuta pa la salú público.
    • Les cometíes por simple neglixencia, siempre que l’alteración o riesgu sanitarios producíos seyan d’escasa entidá.
    •  Les que, en razón de los criterios columbraos nesti artículu, merezan la calificación de leves o nun proceda la so calificación como faltes graves o mui graves.
  2.  Infraiciones graves

    • Les que reciban espreso la mentada calificación na normativa especial aplicable a cada casu.
    • Les que se produzan por falta de controles y precauciones esixibles na actividá, serviciu o instalación de que se trate.
    • Les que coincidan con otres infraiciones sanitaries leves o valieran pa facilitales o anubriles.
    • L’incumplimientu de los requerimientos específicos que formulen les autoridaes competentes, siempre que se produzan per primer vegada.
    • La resistencia a suministrar datos, facilitar información o collaborar coles autoridaes sanitaries o los sos axentes.
    • Les que, por cuenta de los elementos columbraos nesti artículu, merezan la calificación de graves o nun proceda la so calificación como faltes leves o mui graves.
    • La reincidencia na comisión d’infraiciones leves, nos últimos tres meses.
  3. Infraiciones mui graves

    • Les que reciban espreso la mentada calificación na normativa especial aplicable en cada casu.
    • Les que se fagan de forma consciente y deliberada, siempre que se produza un dañu grave.
    • Les que coincidan con otres infraiciones sanitaries graves o valieran pa facilitar o anubrir la so comisión.
    • L’incumplimientu repetíu de los requerimientos específicos que formulen les autoridaes sanitaries.
    • La negativa absoluta a facilitar información o collaborar colos servicios de control ya inspeición.
    • La resistencia, coaición, amenaza, represalia, desacatu o cualquier otra forma de presión exercida sobre les autoridaes sanitaries o los sos axentes.
    • Les que, por cuenta de los elementos columbraos nesti artículu, y del so grau de concurrencia, merezan la calificación de mui graves o nun proceda la so calificación como faltes leves o graves.
    •  La reincidencia na comisión de faltes graves nos cinco años últimos.
  4. LLEI 29/2006, DE 26 DE XUNETU, DE GARANTÍES Y USU RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

    Infraiciones leves

    • Nun apurrir, les entidaes o persones responsables, los datos, declaraciones asina como cualquier información que tean obligaos a suministrar por razones sanitaries, téuniques, económiques, alministratives y financieres.
    • Incumplir el deber de collaborar cola alministración sanitaria na evolución y control de medicamentos.
    • Nun disponer, los establecimientos obligaos a ello, d’accesu a la Real Farmacopea Española y al Formulariu Nacional.
    • Poner pilancos al llabor inspeutor al traviés de cualquier aición u omisión que perturbe o retrase la mesma.
    • Nun proporcionar, los llaboratorios farmacéuticos, a los facultativos sanitarios n’exerciciu que lo soliciten la ficha téunica de medicamentos enantes de la so comercialización.
    • Facer publicidá de fórmules maxistrales o de preparadores oficinales.
    • Incumplir los requisitos que, pa facer la visita médica, estableza la normativa de les Comunidaes Autónomes.
    • Nun enllenar correutamente los datos y alvertencies que tienen que contener les recetes normalizaes.
    • Despachar medicamentos trescurríu’l plazu de validez de la receta.
    • Facer la sustitución d’un medicamentu, nos casos qu’esto seya posible, incumpliendo los requisitos establecíos nesta Llei.
    • Incumplir los requisitos, obligaciones o torgues establecíes nesta Llei y disposiciones que la desendolquen de manera que, en razón de los criterios columbraos nesti artículu, talos incumplimientos merezan la calificación de leves o nun proceda la so calificación como faltes graves o mui graves.
    • Nun incluyir nos envases de los medicamentos la información n’alfabetu braille pa la so correuta identificación poles persones ciegues y con discapacidá visual, conforme a lo dispuesto nel apartáu 5 del artículu 15 d’esta Llei.
  5. Infraiciones graves

    • Nun facer na ellaboración, fabricación, importación, esportación y distribución de medicamentos los controles de calidá esixíos na llexislación sanitaria o facer los procesos de fabricación o control per aciu de procedimientos non validaos.
    • Ellaborar, fabricar, importar, esportar, despachar y distribuyir medicamentos y productos sanitarios al traviés de persones físiques o xurídiques que nun cuenten cola autorización preceutiva .
    • Poner pilancos a l’actuación de los inspeutores acreitaos apode nos centros nos que s’ellaboren, fabriquen, distribuyan y despachen medicamentos.
    • Preparar individualizadamente vacunes y alérxenos n’establecimientos distintos de los autorizaos.
    • Recetar y preparar fórmules maxistrales y preparaos oficinales incumpliendo los requisitos llegales establecíos.
    • Camudar, per parte del titular, ensin autorización previa, cualquiera de les condiciones d’autorización del medicamentu.
    • Nun tener, un llaboratoriu farmacéuticu o almacén mayorista, direutor téunicu o’l restu del personal esixío en cada casu.
    • Incumplir, el direutor téunicu y otru personal, les obligaciones que competen a los sos cargos.
    • Incumplir, el promotor o investigador d’un ensayu clínicu, les obligaciones establecíes na llexislación vixente o nes normes de bona práutica clínica, asina como facer un ensayu clínicu ensin axustase al protocolu aprobáu, cuando’l fechu, por cuenta de los criterios columbraos nesti artículu, nun mereza la calificación de falta mui grave.
    • Incumplir, el promotor d’ensayos clínicos, los plazos de comunicación a les autoridaes sanitaries de les reaiciones contraries ya inesperaes asocedíes nun ensayu clínicu.
    • Facilitar, al Comité d’Investigación Clínica o a les autoridaes sanitaries, información y/o documentación, rellacionada con un ensayu clínicu non veraz o que dea batura a conclusiones inexautes.
    • Incumplir, el promotor, la obligación de publicación de  los resultaos d’un ensayu clínicu según lo establecío nel artículu 62 de la Llei presente.
    • Actuar, los integrantes del Comité Éticu d’Investigación Clínica, ensin axustase a los requisitos de funcionamientu establecíos llegalmente o ensin tar acreitaos apode.
    • Incumplir los llaboratorios famacéuticos, almacenes mayoristes o personal sanitario el deber de farmacovixilancia.
    • Negase a despachar medicamentos o productos sanitarios ensin causa xustificada.
    • Despachar medicamentos o productos sanitarios ensin receta, cuando ésta resulte obligada.
    • Suministrar, comprar o vender medicamentos o productos sanitarios a entidaes non autorizaes pa facer tales actividaes.
    • Actuar, los profesionales sanitarios implicaos nel ciclu de prescripción, despachu y alministración y siempre que tean n’exerciciu, en funciones de delegaos de visita médica, representantes, comisionistes o axentes informadores de los llaboratorios de medicamentos de productos sanitarios.
    • Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidá y la intimidá de los pacientes na tramitación de les recetes y órdenes médiques.
    • Funcionar, los servicios farmacéuticos y oficines de farmacia, ensin la presencia y actuación profesional del farmacéuticu responsable.
    • Incumplir, les oficines de farmacia, les esixencies que conlleva la facturación al Sistema Nacional de Salú de los productos columbraos nesta Llei.
    • Defraudar, les oficines de farmacia, al Sistema Nacional de Salú o al beneficiariu del mesmu per aciu de la facturación y cobru de recetes oficiales.
    • Despachar o suministrar los medicamentos o productos sanitarios n’establecimientos distintos a los autorizaos.
    • Nun axustar los precios de los medicamentos a lo determinao pola Alministración.
    • Sustituyir medicamentos nel despachu, contraviniendo lo dispuesto nel artículu 86 d’esta Llei.
    • Cualquier actu u omisión empobinada a restrinxir la llibertá del usuariu na eleición de la oficina de farmacia.
    • Ofrecer direuta o indireutamente cualquier triba d’incentivu, bonificaciones, descuentos torgaos, primes u obsequios, fechos por quien tenga intereses direutos o indireutos na producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a los profesionales sanitarios, per aciu de la prescripción, despachu y alministración de los mesmos, o a los sos parientes y persones de la so convivencia.
    • Aceptar, los profesionales sanitarios, per aciu de la prescripción, despachu y alministración de medicamentos y/o productos sanitarios con cargu al Sistema Nacional de Salú, o los sos parientes y persones de la so convivencia, cualquier triba d’incentivu, bonificaciones, descuentos torgaos, primes u obsequios fechos por quien tenga intereses direutos o indireutos na producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios.
    • Nun comunicar los llaboratorios farmacéuticos al Ministeriu de Sanidá y Consumu les unidaes de medicamentos vendíes pa ser despachaes en territoriu nacional.
    • Nun informar los almacenes mayoristes a les autoridaes sanitaries de les Comunidaes Autónomes nes que tenga’l so llar social y al Ministeriu de Sanidá y Consumu de les unidaes suministraes a oficines de farmacia o servicios de farmacia que tean allugaos en territoriu nacional, asina como, nel so casu, a otros almacenes mayoristes, con independencia de la Comunidá Autónoma na qu’éstos últimos s’alluguen.
    • Nun comunicar les oficines de farmacia la información sobre medicamentos despachaos a que se refier esta Llei.
    • Cometer tres infraiciones calificaes como leves nel plazu d’un añu.
  6.  Infraiciones mui graves

    • La puesta nel mercáu de medicamentos o productos sanitarios de cualquier naturaleza ensin algamar l’autorización sanitaria preceutiva pa ello.
    • La falsificación de medicamentos.
    • Incumplir, el titular de l’autorización, la obligación de presentar los informes periódicos de seguridá.
    • Preparar remedios secretos.
    • Importar y esportar sangre. Preparar remedios secretos, fluyíos, glándules y texíos humanos y los sos componentes y derivaos ensin l’autorización previa.
    • Facer ensayos clínicos ensin l’autorización alministrativa previa.
    • Facer ensayos clínicos ensin contar col consentimientu del suxetu del ensayu o, nel so casu, del so representante llegal, o l’incumplimientu, per parte del investigador, del deber d’información sobre l’ensayu clínicu a quien participa como suxetu del mesmu.
    • Nun comunicar, el promotor d’un ensayu clínicu, a les autoridaes sanitaries les reaiciones non favoratibles asocedíes nel desendolque del mesmu o los informes periódicos de seguridá.
    • Incumplir, el promotor o investigador d’un ensayu clínicu, les obligaciones establecíes na llexislación vixente o nes normes de bona práutica clínica, asina como facer un ensayu clínicu ensin axustase al protocolu aprobáu cuando suponga perxuiciu nos derechos, seguridá y bienestar de los suxetos o afeute a la credibilidá de los datos algamaos.
    • Distribuyir o conservar los medicamentos ensin ver les condiciones esixíes, asina como poner a la venta medicamentos alteriaos, en males condiciones o, cuando se señalara, pasáu’l plazu de validez.
    • Vender medicamentos o productos sanitarios a distancia al traviés d’Internet o d’otros medios telemáticos o indireutos, escontra los previsto nesta Llei.
    • Incumplir, los almacenes de distribución y les oficines de farmacia les sos obligaciones llegales y, en particular, nun disponer de les esistencies de medicamentos afayadices pal desendolque normal de les sos actividaes y servicios.
    • Incumplir, los almacenes de distribución y les oficines de farmacia les sos obligaciones llegales y, en particular, nun disponer de les esistencies mínimes de medicamentos pa supuestos d’emerxencia o catástrofes, nos casos que resulte obligao.
    • La ellaboración, fabricación, importación, esportación, distribución, comercialización, prescripción y despachu de productos, preparaos, sustancies o combinaciones de les mesmes, que se presenten como medicamentos ensin tar llegalmente reconocíos como talos.
    • L’incumplimientu de la obligación de soscribir un seguru, aval o garantía financiera equivalente nos supuestos esixíos por razón d’esta Llei.
    • Facer promoción, información o publicidá de medicamentos non autorizaos o ensin axustase a les condiciones establecíes na autorización, no dispuesto nesta Llei y na llexislación xeneral sobre publicidá.
    • Facer promoción, publicidá o información empobinada al públicu de productos o preparaos, con fines medicinales, aínda cuando’l propiu productu nun faga referencia esplícita a los mentaos fines, incluyíes les sustancies medicinales y les sos combinaciones, que nun s’alcuentren autorizaos como medicamentos.
    • Ofrecer primes, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o asemeyaos como métodos venceyaos a la promoción o venta al públicu de los productos regulaos nesta Llei.
    • Incumplir les midíes cautelares y definitives sobre medicamentos que les autoridaes sanitaries competentes acuerden por causa grave de salú público.
    • Nun cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente esixíos en materia de publicidá y promoción comercial de los productos, materiales, sustancies, enerxíes o métodos a los que s’atribuyan efeutos beneficiosos sobre la salú.
    • Cometer tres infraiciones calificaes como graves nel plazu de dos años.

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