OTRAS DISPOSICIONES

CONSEJERIA DE SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS

La Ley 17/1967, de 8 de abril, establece las normas reguladoras de carácter general en materia de productos estupefacientes.

Esta Ley supuso la adaptación de la legislación española al Convenio Unico de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961, suscrito por España en 1966.

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica el artículo 41 a los medicamentos estupefacientes y psicótropos, determinando que se regirán por esta Ley y por su legislación especial, regulando igualmente en su artículo 91 las funciones que deberán realizar las unidades o servicios de farmacia hospitalaria para lograr un uso racional de los medicamentos.

El presente Decreto tiene por objeto el establecimiento en los centros hospitalarios de un sistema interno de distribución de estupefacientes a través de sus servicios de farmacia hospitalaria, que sea eficaz y seguro. El texto contiene medidas que pretenden facilitar los trámites necesarios para la dispensación y control de estos medicamentos.

El carácter de legislación básica de la normativa señalada obliga a su concreción en el ámbito autonómico, en virtud de las competencias reconocidas en los artículos 11.2, 11.4 y 12.8 del Estatuto de Autonomía del Principado de Asturias, aprobado por Ley Orgánica 7/1981, de 30 de diciembre, lo que se aborda mediante el presente Decreto.

El presente Decreto ha sido sometido al trámite de información pública.

En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud y Servicios Sanitarios, de acuerdo con el Consejo de Estado y previo acuerdo del Consejo de Gobierno en su reunión de 3 de agosto de 2005,

D I S P O N G O

Capítulo I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.—Objeto

El presente Decreto tiene por objeto la regulación de un procedimiento eficaz y seguro de utilización y control de medicamentos estupefacientes en los centros hospitalarios del Principado de Asturias, a través de sus propios servicios de farmacia hospitalaria, en cumplimiento de la normativa vigente.

Artículo 2.—Ambito de aplicación

El ámbito de aplicación del presente Decreto comprenderá los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes que estén incluidas en la Lista I de las anexas al Convenio Unico de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 y sus ulteriores modificaciones, suscrito en España en 1966 y que se utilicen en los hospitales públicos o privados del Principado de Asturias que cuenten con servicio de farmacia hospitalaria, sin perjuicio de la normativa específica que resulte de aplicación a los medicamentos estupefacientes que se utilicen en el tratamiento de personas dependientes de éstos.

Capítulo II

LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA Y LOS DEPOSITOS DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES

Artículo 3.—Los servicios de farmacia hospitalaria

1. Los servicios de farmacia hospitalaria, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 91 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, son los servicios hospitalarios que tienen asignada la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades hospitalarias, entre los que se encuentran los medicamentos estupefacientes.

2. Para asegurar un adecuado control de los medicamentos estupefacientes, los servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones:

a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición de los medicamentos estupefacientes a los proveedores legalmente autorizados, utilizando para ello el talonario oficial de vales de entrega aprobado por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

b) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la correcta conservación y custodia de los medicamentos estupefacientes.

c) Garantizar un sistema eficaz y seguro de distribución hospitalaria de los medicamentos estupefacientes.

Artículo 4.—Los depósitos de medicamentos estupefacientes

1. Sin perjuicio de las atribuciones y competencias de los servicios de farmacia hospitalaria, las áreas, servicios médicos o unidades funcionales del hospital podrán disponer de depósitos de medicamentos estupefacientes para los usos propios de su actividad.

2. El depósito de medicamentos estupefacientes requerirá autorización previa de la dirección del hospital y contará con una instalación independiente, segura y adecuada a sus fines.

3. Los depósitos de medicamentos estupefacientes de las áreas, servicios médicos o unidades funcionales del hospital garantizarán el cumplimiento de las prácticas para la correcta conservación y custodia de los mismos.

Artículo 5.—Procedimiento de autorización de los depósitos de medicamentos estupefacientes

1. El médico responsable del área, servicio médico o unidad funcional dirigirá una solicitud de autorización al servicio de farmacia hospitalaria y en la misma deberá consignar, como mínimo, los siguientes datos:

a) La justificación de la necesidad de disponer del depósito de medicamentos estupefacientes.

b) El principio activo y forma farmacéutica del medicamento estupefaciente.

c) El consumo estimado por medicamento estupefaciente solicitado.

d) El personal sanitario responsable de la gestión del depósito.

e) La ubicación del depósito dentro del área, servicio o unidad funcional.

2. El servicio de farmacia hospitalaria trasladará la solicitud a la dirección del hospital acompañada del preceptivo informe-propuesta.

3. Autorizado el depósito, la dirección del hospital lo comunicará al servicio de farmacia y al área, servicio médico o unidad funcional solicitante.

4. Las modificaciones que comporten cambios en las condiciones de autorización deberán comunicarse al servicio de farmacia hospitalaria quien dará traslado a la dirección del hospital, previa emisión del correspondiente informe.

Artículo 6.—Suministro y reposición de medicamentos estupefacientes

1. El suministro inicial y la reposición de medicamentos estupefacientes en los depósitos autorizados se llevará a cabo previa presentación del correspondiente vale, exclusivo para tal fin. Para ello, las áreas, servicios médicos o unidades funcionales dispondrán de un talonario de vales de petición de medicamentos estupefacientes.

2. El talonario deberá incluir, además, un justificante de recepción que deberá firmar el médico responsable del área, servicio médico o unidad funcional donde esté ubicado el depósito, y que se remitirá al servicio que lo suministre.

Capítulo III

DOCUMENTACION DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES

Artículo 7.—Vales de petición de medicamentos estupefacientes

1. Los vales de petición de medicamentos estupefacientes constituyen el documento a través del cual se realiza el suministro y reposición de los medicamentos estupefacientes en las áreas, servicios médicos o unidades funcionales hospitalarias.

2. Los vales de petición de medicamentos estupefacientes forman un talonario con hojas numeradas con cuerpo y matriz.

3. El talonario deberá incluir, además, un justificante de recepción en los términos establecidos en el artículo 6.2 del presente Decreto.

4. Tanto en el cuerpo como en la matriz de los vales de petición de medicamentos estupefacientes deberán figurar los siguientes datos:

a) Medicamento estupefaciente solicitado.

b) Dosis y forma farmacéutica del medicamento estupefaciente.

c) Area, servicio médico o unidad funcional a la que se suministra.

d) Cantidad solicitada.

e) Fecha y firma del médico responsable del área, servicio médico o unidad funcional.

5. En el supuesto de que la cantidad solicitada no coincida con la suministrada, se consignará, tanto en el cuerpo como en la matriz, la cantidad suministrada.

6. Cada vale de petición se utilizará exclusivamente para un solo medicamento estupefaciente.

7. La matriz de dichos vales deberá archivarse en el área, servicio médico o unidad funcional hasta que el servicio de farmacia efectúe el correspondiente control semestral a que hace referencia el artículo 16 del presente Decreto.

Artículo 8.—Libro de movimiento de medicamentos estupefacientes

1. El libro de movimiento de medicamentos estupefacientes es el instrumento documental en el cual las áreas, servicios médicos o unidades funcionales registran los movimientos de los medicamentos estupefacientes.

2. Cada área, servicio médico o unidad funcional dispondrá de un libro de movimientos de medicamentos estupefacientes.

3. El libro constará de hojas numeradas autocopiativas y deberá incluir un justificante de recepción que firmará el personal sanitario responsable de la gestión del depósito y que se enviará al servicio de farmacia hospitalaria.

4. Cada hoja del libro se utilizará exclusivamente para registrar los movimientos de un medicamento estupefaciente, debiendo figurar en la misma los siguientes datos:

a) Medicamento estupefaciente, dosis, vía y forma farmacéutica.

b) Identificación del área, servicio o unidad funcional a la que se suministra, con fecha de entrada y salida.

c) Relación fechada de movimientos de entrada, salida y existencias.

d) Identificación del enfermo a quien se le administra mediante nombre, apellidos y número de historia clínica.

e) Nombre y apellidos del médico prescriptor.

f) Firma del profesional sanitario que administró la dosis.

5. El original de la hoja deberá entregarse en el servicio de farmacia hospitalaria junto con el vale de petición de medicamentos estupefacientes. La copia se archivará en el área, servicio médico o unidad funcional.

Artículo 9.—Distribución de talonarios y libros

Cada hospital determinará el canal de distribución de los talonarios de vales de petición de medicamentos estupefacientes y de los libros de movimiento, debidamente diligenciados con el sello identificativo del hospital, a cada área, servicio médico o unidad funcional.

Artículo 10.—Libro de contabilidad de medicamentos estupefacientes

El servicio de farmacia hospitalaria contará con un libro de contabilidad de medicamentos estupefacientes en el que se consignarán los movimientos efectuados.

Artículo 11.—Registro informático

1. Previa autorización de la Consejería competente en materia de farmacia, los vales de petición, el libro de movimientos o el libro de contabilidad de medicamentos estupefacientes podrán sustituirse por registros informáticos que, en todo caso, deberán garantizar el cumplimiento de las normas específicas que resulten de aplicación.

2. En el caso de sustitución del libro de contabilidad de medicamentos estupefacientes por una aplicación informática, ésta deberá permitir la obtención de listados mensuales utilizando papel previamente oficializado por la Consejería competente en materia de farmacia, archivándose para posibles consultas durante el período legalmente establecido.

Artículo 12.—Archivo

La documentación relativa a los medicamentos estupefacientes deberá ser archivada por el servicio de farmacia hospitalaria durante un plazo no inferior a cinco años.

Capítulo IV

CONTROL Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES

Artículo 13.—Devolución de medicamentos estupefacientes

La devolución de medicamentos estupefacientes al servicio de farmacia hospitalaria por haber vencido su período de validez u otro motivo, se efectuará utilizando los mismos vales que se utilizan para la reposición de medicamentos estupefacientes rotulados de forma clara y visible con la palabra “Devolución”.

Artículo 14.—Perdida de medicamentos estupefacientes

La pérdida de medicamentos estupefacientes por rotura, vertido de producto u otra incidencia similar, deberá ser anotada como salida en el libro de movimiento de medicamentos estupefacientes por el profesional sanitario afectado, especificando el número de unidades y la causa, debiendo avalar con su firma esta actuación.

Artículo 15.—Extravío o desaparición de medicamentos estupefacientes

1. El extravío o desaparición de medicamentos estupefacientes o de cualquiera de la documentación relativa a los mismos deberá ser informada inmediatamente al médico responsable del área, servicio médico o unidad funcional, quien lo pondrá en conocimiento del servicio de farmacia hospitalaria y del director médico.

2. En el supuesto de extravío o desaparición de medicamentos estupefacientes, el hospital comunicará estos hechos por escrito a la Consejería competente en materia de farmacia acompañando, en su caso, una copia de la correspondiente denuncia policial.

Artículo 16.—Control de movimiento de medicamentos estupefacientes

1. El personal sanitario responsable de la gestión de medicamentos estupefacientes en el área, servicio médico o unidad funcional comprobará diariamente que las existencias de cada medicamento estupefaciente coinciden con el dato de existencias que figura en el libro de movimientos, registrando en el mismo y avalando con su firma esta actuación.

2. El servicio de farmacia hospitalaria efectuará con una periodicidad semestral, como mínimo, un control de los depósitos del hospital, cuyos resultados deberán ser archivados y, en el supuesto de que se detecten anomalías relevantes, comunicadas a la dirección del hospital.

Artículo 17.—Almacenamiento

Los medicamentos estupefacientes se almacenarán tanto en las dependencias del servicio de farmacia hospitalaria como en los depósitos de las áreas, de los servicios médicos o de las unidades funcionales del hospital, en una instalación de seguridad y de uso exclusivo a tal fin.

Disposición transitoria

Los depósitos de medicamentos estupefacientes de áreas, servicios médicos o unidades funcionales hospitalarias existentes a la entrada en vigor del presente Decreto se consideran autorizados, sin perjuicio de su necesaria adecuación a las prescripciones contenidas en el mismo, que deberá efectuarse en el plazo de dos meses contados a partir de su entrada en vigor.

Disposiciones finales

Primera.—Desarrollo normativo:

Se faculta al titular de la Consejería competente en materia de farmacia a dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y aplicación del presente Decreto.

Segunda.—Entrada en vigor:

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOLETIN OFICIAL del Principado de Asturias.

Dado en Oviedo, a 3 de agosto de 2005.—El Presidente del Principado, Vicente Alvarez Areces.—El Consejero de Salud y Servicios Sanitarios, Rafael Sariego García.—14.604.