DECO0059T01 - Comunicación de actividad de distribución de productos sanitarios

Finalidad:

Comunicar a la Administración del Principado de Asturias, el inicio de actividad de distribución de distribución de productos sanitarios/ productos sanitarios de diagnóstico in vitro / productos sanitarios implantables activos.

 

Quien lo puede presentar:

Titulares o representantes legales de la empresa distribuidora de productos sanitarios, productos sanitarios "in vitro" y productos sanitarios implantables activos.

Plazos de presentación:

Todo el año

Presentación:

Presentación telemática

  • En el Registro Electrónico del Principado de Asturias, al que se puede acceder a través del enlace Tramitación Registro Electrónico de esta misma página.
  • A través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado 
  • En el Registro electrónico de cualquiera de los sujetos a los que se refiere el artículo 2.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

De conformidad con lo previsto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, las personas jurídicas solicitantes están obligadas a relacionarse con la Administración del Principado de Asturias por medios electrónicos. 

Órgano gestor:

Servicio de Farmacia

Efecto del silencio administrativo:
No procede
Nivel de identificación del solicitante:
Alto: Certificado digital reconocido y firma electrónica
Documentos a presentar:
Documentos requeridos
  • Comunicación de actividad de distribución de productos sanitarios
ALTA DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
  • Escritura de constitución de la sociedad
  • Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento)
  • Designación del técnico responsable y titulación universitaria o derivada de ciclos formativos.
  • Copia del contrato, en caso de que el almacén este subcontratado
  • Planos de situación y distribución de los locales donde se desarrolle la actividad de distribución con identificación de las distintas zonas
  • Listado de productos sanitarios que distribuye
  • Relación de distribuidores
  • Relación de clientes
  • Copia de la Licencia de fabricación / importación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su caso.
  • Protocolo normalizado de trabajo (PNT) de limpieza y desinfección
  • Protocolo normalizado de trabajo (PNT) de gestión de la distribución de productos.
  • Protocolo normalizado de trabajo (PNT) del sistema de vigilancia y gestión de alertas de productos sanitarios
  • Copia del contrato empresa de desratización y desinsectación
  • Copia del certificado CE y/o Declaración de conformidad
MODIFICACIÓN DE ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
    Cambio de titularidad
    • Documento público que acredite el cambio
    Cambio de domicilio social
    • Documento público que acredite el cambio
    Cambio del domicilio del almacén
    • Disponibilidad jurídica del local de distribución
    Cambio de técnico responsable
    • Documento de designación de técnico responsable
    • Titulación académica
    CESE DE LA ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
    • Declaración del titular de la empresa de distribución indicando el cese de la actividad
    Documentos aportados
    • Documentos aportados en virtud del art. 28. de la Ley 39/2015 en el que se reconoce el derecho de los interesados a "aportar cualquier otro documento que estimen conveniente"

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