Comunicar a la Administración del Principado de Asturias, el inicio de actividad de distribución de distribución de productos sanitarios/ productos sanitarios de diagnóstico in vitro / productos sanitarios implantables activos.

Titulares o representantes legales de la empresa distribuidora de productos sanitarios, productos sanitarios "in vitro" y productos sanitarios implantables activos.

Todo el año

Presentación telemática

• En el Registro Electrónico del Principado de Asturias, al que se puede acceder a través del enlace Tramitación Registro Electrónico de esta misma página.
• A través del Registro Electrónico General de la Administración General del Estado 
• En el Registro electrónico de cualquiera de los sujetos a los que se refiere el artículo 2.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

De conformidad con lo previsto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, las personas jurídicas solicitantes están obligadas a relacionarse con la Administración del Principado de Asturias por medios electrónicos. 

Servicio de Farmacia

• Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos,
• REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº178/2002 y el Reglamento (CE) nº1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
• REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

• Escritura de constitución de la sociedad
• Disponibilidad jurídica del local (escritura de propiedad, contrato de arrendamiento)
• Designación del técnico responsable y titulación universitaria o derivada de ciclos formativos.
• Copia del contrato, en caso de que el almacén este subcontratado
• Planos de situación y distribución de los locales donde se desarrolle la actividad de distribución con identificación de las distintas zonas
• Listado de productos sanitarios que distribuye
• Relación de distribuidores
• Relación de clientes
• Copia de la Licencia de fabricación / importación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su caso.
• Protocolo normalizado de trabajo (PNT) de limpieza y desinfección
• Protocolo normalizado de trabajo (PNT) de gestión de la distribución de productos.
• Protocolo normalizado de trabajo (PNT) del sistema de vigilancia y gestión de alertas de productos sanitarios
• Copia del contrato empresa de desratización y desinsectación
• Copia del certificado CE y/o Declaración de conformidad

• Documento público que acredite el cambio

• Documento público que acredite el cambio

• Disponibilidad jurídica del local de distribución

• Documento de designación de técnico responsable
• Titulación académica

• Declaración del titular de la empresa de distribución indicando el cese de la actividad

01 Comunicación de actividad

02. Designación técnico responsable